新聞動態

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  杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書 為貫徹實施營商環境優化提升“一號改革工程”有關精神，優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。
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  上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析 醫療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業薄弱環節。本文為大家帶來上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析，無論是上海醫療器械生產企業，還是其它地區醫用軟件生產企業，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開發、生產和質量保證活動。
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  江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭，本文以江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項為例，為大家介紹產品常見發補項。
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  慢性動物實驗舉例 慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優點在于研究對象處于正常狀態下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節機制;缺點是應用范圍長受限制。
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  急性動物實驗舉例 急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統或器官進行的實驗，以此研究該系統或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內對動物生理活動或對外界反應進行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內對動物生理參數和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。
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  2023年修訂版超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則發布 為進一步規范超聲軟組織手術設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發布，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人規范超聲軟組織手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。